|
|
Home > ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ > ISO13485 |
|
|
1996³â ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ (ISO: International Organization for Standardization)´Â 1994³â¿¡ ¹ßÇàµÈ ISO 9000 ½Ã¸®Áî(Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)¸¦ ±âº»À¸·Î ÀÇ·á±â±â °ü·Ã »ê¾÷ºÐ¾ß¸¦ ƯÈÇÑ ISO 13485/8 ±Ô°ÝÀ» ¹ßÇàÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ±âÁ¸ ISO 9000 Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ¿ä±¸»çÇ×Àº ±âÁ¸ ÀÇ·á±â±â °ü·Ã »ê¾÷ºÐ¾ßÀÇ Æ¯¼ºÀ» ÃæºÐÈ÷ ¹Ý¿µÇÏÁö ¸øÇÏ°í Àֱ⠶§¹®¿¡ Á»´õ Ư¼ºÈ µÇ¾î ÀÖ´Â Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ±Ô°ÝÀÇ Çʿ伺ÀÌ ´ëµÎµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ƯÈ÷, ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß »ê¾÷Àº Àΰ£ÀÇ »ý¸í°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ¿¬°üµÇ±â ¶§¹®¿¡, Á¦Ç°ÀÇ ÀáÀçÀûÀÎ ºÒ·®Àº ¹Ù·Î Àΰ£ÀÇ »ý¸í¿¡ Ä¡¸íÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°Ô µÇ¹Ç·Î, ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ºÐ¾ßÀÇ Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â º°µµÀÇ ±Ô°Ý Á¦Á¤Àº ´ç¿¬ÇÑ °ÍÀ¸·Î ¿©°ÜÁö°í ÀÖ½À´Ï´Ù. |
|
|
ISO 13485/8ÀÇ ¸ñÀûÀº ±â¾÷ÀÌ Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ±¸Ãà ¹× ½ÇÇàÀ» ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Àü°úÁ¤À» ½Ã½ºÅÛÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÏ°í, Á¦Ç°ÀÇ ºÒ·®À» »çÀü¿¡ ¿¹¹æÇÏ¸ç ¶ÇÇÑ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Ç°ÁúÀ» °³¼±ÇÏ¿© °í°´ ¸¸Á·À» ÀÌ·ç´Âµ¥ ¸ñÀûÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù. |
|
ISO 13485/8Àº ±âÁ¸ ISO 9001/2ÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ¸ðµÎ Æ÷ÇÔÇϸç ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ßÀÇ Æ¯¼º¿¡ µû¸¥ Ãß°¡ÀûÀÎ ¿ä±¸»çÇ×À» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ±¸Á¶·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù. Ãß°¡µÇ´Â ¿ä°ÇÀ» ¿¹·Î µé¸é, 4.2.1 Technical File (DMR), 4.4 Clinical data, 4.4.1 Risk analysis, 4.4.4 Safety requirementsµîÀ» µé ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. |
|
ISO 13485/8ÀÇ ±¸Ãà ¹× ½ÇÇàÀ» ÅëÇØ ±â¾÷Àº ´ÙÀ½°ú °°Àº È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇÑ Á¦Ç° Àü°úÁ¤ÀÇ °ü¸®
»çÀü ¿¹¹æÀû Ç°Áú °ü¸®¿Í Áö¼ÓÀû Ç°Áú °³¼±
°í°´ÀÇ °æ¿µ½Ã½ºÅÛ ½ÇÇà ¿ä±¸»çÇ×ÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ´ëÀÀÀ» ÅëÇÑ ¸ÅÃâÁõ°¡
Àü Á¾¾÷¿øÀÇ ½Ã½ºÅÛÀû Á¢±Ù »ç°í·Â Çâ»ó |
|
|
UL Korea´Â ISO 13485/8 ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß Ç°Áú °æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ °í°´ÀÇ ¿ä±¸¸¦ ¸¸Á·½ÃÅ°±â À§ÇØ Àü¹® ½É»ç¿øÀ» ¾ç¼ºÇÏ¿©, ISO 13485/8 ÀÎÁõÇÁ·Î±×·¥À» ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. UL Korea´Â Àü ¼¼°è ÁÖ¿ä ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç¿¡ ´ëÇÑ ISO 13485/8 ÀÎÁõÀ» ÅëÇÏ¿© Á¦3ÀÚ ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î¼ÀÇ Àü¹®¼º°ú ±ÇÀ§¸¦ ÀÎÁ¤ ¹Þ¾Ò½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ UL KoreaÀÇ ½É»ç¿øµéÀº ½ÇÁ¦ °í°´ÀÌ ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇÏ¿© ÃÖ´ëÀÇ È¿°ú¸¦ âÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çϴµ¥ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. UL ÀÎÁõÀº ¾Æ·¡¿Í °°Àº ÇüÅ·Π±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
|
|