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미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관이다.


 
FDA는 미국 내 공신력있는 식품의약국으로써 식품, 의약품, 생화학 및 의료기기에 관한 승인, 관계법령제정 및 제반관련분야의 행정에 대한 모든 업무를 총괄하고 집행하는 미연방기구이며, 미연방법에 따라 상기 분야에 대한 상거래에 앞서 해당제품의 심사와 승인을 집행하는 최고 권위의 행정기관이다.
본 기구는 미국 내 유통되는 제품들에 대한 생산부터 판매에 따른 모든 생산기준 및 안전기준을 의무화하고 설비기준 및 제품의 안전성 심사를 통해 제품의 유통전후에 대한 엄격한 실행관리한다. 또한, 소비자의 보건위생과 안전 및 제품유통에 대한 효율성 향상에 그 목적을 두며 해당분야의 국내외 모든 제품들은 FDA의 규정에 따라 미국 내에서 제품의 유통 전에 사전승인을 받는 것이 의무화 되어 있다.


 
식품안전 및 응용영양 센터 (CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition)
미국 내에서 소비되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제함. 식품은 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한 확인, 화장품은 불순물이 섞이지 않고 단일 성분으로 구성되었고 관리가 잘 될 것을 보장하는 규제. 해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP 시스템을 도입, 해산물 산업부터 시작하여 모든 산업에 실시토록 함.

※ HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Point) 는 가공 업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들을 분석하여 위험발생을 방지하고 이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도이다.

약품 및 미생물 센터 (CDB : Center for Drugs and Biologics)
혈액, 백신, 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및 용구에 대한 규정을 통해 대중의 건강을 보호 강화하고 이러한 제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에 근거하여 확인한다.

용구 및 방사선 건강 센터 (CDRH : Center for Devices and Radiological Health)
방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선 사용을 권장하며 방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가 할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발한다. 의료 용구의 안전과 효능도에 따라 분류(classⅠ, classⅡ, class Ⅲ)하여 판매 전 통보 및 승인을 받도록 하며 방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해 사용 지침 마련 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나 제조업체에 교육을 시행한다.

동물의료 센터 (CVM : Center for Veterinary Medicine)
동물용 약품과 사료의 효과와 안전성(항생제 사용 문제) 검사와 동물에서 얻어지는 식품의 안전성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사 및 동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성 평가를 한다.


 

세계의 단일 시장화 추세에 따른 생산제품의 국제적인 인증과 검사업무가 한층 더 중요시 되고 있다. 특히 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규정과 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는 승부하기 힘든 것이 시장의 현실이다.
그러므로 수출 시장에서 해외 인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이며 이제 국제인증은 수출의 필수요건이 되었습니다 . 국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능 하다 . 이 같은 장벽으로 인해 지난 한 해 동안 발생한 수출 감소 피해가 2 백 5 억 달러에 달했다는 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 조사결과도 나와 있듯이 한국의 수출 품목 중 기술 장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3 백 50 억 달러어치 (산업기술백서) 에 이르는 것으로 추산된다.
이러한 기술 장벽만 뚫는다면 연간 수백억 원의 수출증대효과를 볼 수 있다 . 그리고 글로벌 시대에 내수로만 제조업체를 운영하여 살아남기 힘든 현실에서 내수시장조차 장악하기 어려운 중소기업에서의 국제인증은 중요한 21 세기 생존전략이다.


 
FDA 인증에 대한 광고 효과 기업 이미지 향상 식품 등에 대한 안전성 확보
소비자에 대한 신뢰도 향상 제품의 판매량 증가 기업의 이윤증대


 
미국으로 수출을 하려면 거의 모든 제품들이 FDA를 거쳐야 하는 일이 많은데 FDA의 심사규정과 절차를 정확히 알지 못하여 제품의 수출 시 통관을 못하고 억류(Detention)되는, 뜻하지 않은 손해를 입는 경우가 많이 있다.
특히, 지난 2002년 Bio-terrorism Act가 제정된 이후로 생산업체등록과 제품의 수출입에 관해 더욱 엄격해진 규정과 절차에 관심을 가지고 미리 대처를 하여야만 하며 따라서, 제품의 FDA기준에 대한 심사와 승인을 사전에 받음으로써 제품 유통 시에 제품에 대한 공신력 뿐만이 아니라 궁극적으로는 수출비용을 절감할 수 있는 방법이 될 것이다.